Healthy Foetuses – Misoprostol Insert Induction (HF-MIND): a multicentre Italian study on the misoprostol vaginal insert for induction of labour

ABSTRACT

Objective. To evaluate the efficacy and safety of the misoprostol vaginal insert in a selected cohort of healthy mothers and foetuses at late-term gestation or with premature rupture of membranes.
Methods. Retrospective data were collected by 12 centres that previously developed and shared the same protocol for the induction of labour with the misoprostol vaginal insert. Pregnant women at late-term gestation or with premature rupture of membranes with an unfavourable cervix were recruited. To be eligible, maternal and foetal well-being was assessed: absence of medical and/or obstetrical maternal complications, normal foetal growth (abdominal circumference > 10 percentile, AFI > 5 cm, absence of notch in uterine arteries Doppler velocimetry), category I foetal heart rate and, in case of PROM, normal white blood cell count and PCR. Subgroup analyses were performed for parity, status of membranes and BMI < 30 / > 30.
Results. The median time-to-delivery was 14:07 hours:minutes (hh:mm; range: 10:37-21:10). A total of 256 (62.6%) women delivered within 24 hours from the insertion of the device. Uterine tachysystole occurred in 59 women (14.4%), and tocolysis was used in only 14 patients (3.4%). High maternal BMI > 30 (OR = 0.92; 95% CI 0.86-0.99; p < 0.03), multiparity (OR = 0.48; 95% CI 0.22-0.96; p < 0.05) and PROM (OR = 0.49; 95% CI 0.26-0.86; p < 0.02) were significantly associated with a lower risk of tachysystole. The Caesarean section rate was 22%, and an emergency Caesarean section was performed in 12 patients (2.9%). Neonatal pH was < 7.00 in 4 newborns (1%), and 8 newborns (2%) were admitted to the NICU. No uterine rupture, maternal or neonatal deaths occurred.
Conclusions. In a selected cohort of healthy mothers and foetuses at late-term or with PROM with unfavourable cervix, the misoprostol vaginal insert proved its efficacy for the induction of labour that achieved an effective reduction in time-to-delivery, a reduction in other augmentation interventions, and a low rate of Caesarean section without increasing obstetrical and foetal complications.

SOMMARIO

Obiettivo. Valutare l’efficacia e la sicurezza dell’inserto vaginale di misoprostolo in una coorte selezionata di madri e feti sani a gestazione tardiva o con rottura prematura delle membrane.
Metodi. I dati retrospettivi sono stati raccolti da 12 centri che in precedenza avevano sviluppato e condiviso lo stesso protocollo per l’induzione del travaglio con l’inserto vaginale di misoprostolo. Sono state reclutate donne in gravidanza a gestazione tardiva o con rottura prematura delle membrane con cervice sfavorevole. Per l’idoneità è stato valutato il benessere materno e fetale: assenza di complicanze mediche e/o ostetriche materne, normale crescita fetale (circonferenza addominale > 10 percentile, AFI > 5 cm, assenza di tacca nelle arterie uterine velocimetria Doppler), categoria I frequenza cardiaca fetale e, in caso di PROM, normale conta leucocitaria e PCR. Le analisi dei sottogruppi sono state eseguite per parità, stato delle membrane e BMI < 30 / > 30.
Risultati. Il tempo medio di consegna è stato di 14:07 ore:minuti (hh:mm; intervallo: 10:37-21:10). Un totale di 256 (62,6%) donne partorite entro 24 ore dall’inserimento del dispositivo. La tachisistole uterina si è verificata in 59 donne (14,4%) e la tocolisi è stata utilizzata solo in 14 pazienti (3,4%).
BMI materno elevato > 30 (OR = 0,92; 95% CI 0,86-0,99; p < 0,03), multiparità (OR = 0,48; 95% CI 0,22-0,96; p < 0,05) e PROM (OR = 0,49; 95% CI 0,26 -0,86; p < 0,02) erano significativamente associati a un minor rischio di tachisistole. Il tasso di taglio cesareo è stato del 22% e in 12 pazienti (2,9%) è stato eseguito un taglio cesareo d’urgenza. Il pH neonatale era < 7,00 in 4 neonati (1%) e 8 neonati (2%) sono stati ricoverati in terapia intensiva neonatale. Non si sono verificate rotture uterine, decessi materni o neonatali.
Conclusioni. In una coorte selezionata di madri e feti sani a termine tardivo o con PROM con cervice sfavorevole, l’inserto vaginale di misoprostolo ha dimostrato la sua efficacia per l’induzione del travaglio che ha ottenuto un’efficace riduzione del tempo di consegna, una riduzione di altri interventi di aumento e un basso tasso di taglio cesareo senza aumentare le complicanze ostetriche e fetali.