Grade of satisfaction and tolerability of a medical device based on P. acnes in adults waiting for destructive treatments for genital warts

ABSTRACT
Vulvar and vaginal warts (genital warts – GW), also known as condylomata acuminata, are one of the clinical manifestations of human papillomavirus (HPV) infection. Oxidative stress may have an important role in the pathogenesis of GW. A preparate of bacterial lysate based on Propionibacterium acnes (P. acnes) showed a potent antioxidant activity in vitro, suggesting a potential role in the treatment of GW. The aim of the present study was to evaluate the grade of satisfaction of patients who were waiting for destructive treatment, prospective enrolled and treated for 60 days with a P. acnes lysate. The effect on the number, location of the lesions and the quadrants involved was also evaluated waiting destructive approach. Anamnestic data were collected and a vulvoscopy was performed with an accurate description of the lesions at the first visit and after 30-60-90 and 180 days of treatment. During the study period, 69 women, fulfilling the study inclusion/exclusion criteria, constituted the study cohort. P. acnes preparation showed a high tolerability and a high grade of satisfaction. Moreover, all patients included decided to wait at least 60 days before being subjected to any destructive treatment, which was then necessary only in 31.8% of cases. The results obtained with this preliminary study enable to indicate this therapy as possible innovative option in the treatment of GW. A prospective blinded RCT will be necessary to evaluate the P. Acnes preparation efficacy in the treatment of condylomatosis.

SOMMARIO
La condilomatosi vulvare e vaginale (CV) è una delle manifestazioni cliniche dell’infezione da papillomavirus umano (HPV). Lo stress ossidativo può avere un ruolo importante nella patogenesi della CV. Un preparato di lisato batterico a base di Propionibacterium acnes (P. acnes) ha mostrato una potente attività antiossidante in vitro, suggerendo un potenziale ruolo nel trattamento della CV. Obiettivo dello studio è stato quello di valutare il grado di soddisfazione e la tollerabilità dopo somministrazione di un preparato contenente lisato di P. acnes in pazienti in attesa di trattamento distruttivo per condilomatosi. Le pazienti arruolate sono state trattate per 60 giorni consecutivi ed è stato valutato l’effetto sul numero, sulla sede delle lesioni e sui quadranti coinvolti, l’insorgenza di effetti collaterali, il grado di soddisfazione e la tollerabilità. Alla prima visita sono stati raccolti dati anamnestici ed è stata eseguita una vulvoscopia con descrizione accurata delle lesioni. Le pazienti sono state rivalutate a 30, 60, 90 e 180 giorni dall’inizio del trattamento. La coorte di studio era costituita da 69 donne, che osservavano i criteri di inclusione/esclusione dello studio. La preparazione di P. acnes ha mostrato un’alta tollerabilità e un alto grado di soddisfazione. Tutte le pazienti incluse hanno deciso di attendere almeno 60 giorni prima di essere sottoposte a qualsiasi trattamento distruttivo, che si è rivelato necessario solo nel 31,8% dei casi. Al termine del trattamento, è stata osservata una risposta completa, parziale o assente alla terapia rispettivamente in 37 (61,6%), 15 (25%) e 8 pazienti (13,4%). I risultati ottenuti con questo studio preliminare consentono di indicare questa terapia come possibile opzione innovativa nel trattamento della CV. Sarà necessario un RCT in cieco per valutare la potenziale efficacia della preparazione di P. acnes nel trattamento della condilomatosi.